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導(dǎo)航勿動

導(dǎo)航勿動

發(fā)布時間：2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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飛檢動態(tài)
2024年12月27日，CFDI發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2024年第1號）。發(fā)現(xiàn)西安科詩美光學(xué)科技有限公司等32家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。
2024年12月26日，NMPA發(fā)布關(guān)于泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷：
2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年10月29日，NMPA發(fā)布關(guān)于關(guān)于貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司、江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)4家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷：
2024年10月24日，NMPA發(fā)布關(guān)于基茵美藥業(yè)（青海）有限公司、械家（青海）醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷：
2024年10月18日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則暫停生產(chǎn)通知書。國藥健康亳州藥業(yè)有限公司，在對其飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)不能有效運行，中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險隱患，被暫停中藥飲片生產(chǎn)銷售。
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好評+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！

好評+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！

中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導(dǎo)部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料（CDE反饋）→獲得批準(zhǔn)。
2024-09-20
中食藥集團專業(yè)助力

中食藥集團專業(yè)助力 | 華康藥業(yè)藥品質(zhì)量管理體系提升項目啟動！

2024年9月4日，中食藥集團與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質(zhì)量管理體系提升項目的啟動儀式，標(biāo)志著雙方在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的深度合作正式拉開序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目，將持續(xù)為客戶企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專業(yè)的中藥說明書修訂服務(wù)，嚴(yán)格按照法規(guī)要求對標(biāo)對表開展工作，以保證客戶企業(yè)所需品種順利獲得批準(zhǔn)！
2024-08-09
中食藥將完成24個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

中食藥將完成24個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目。再一次以自身的專業(yè)、高質(zhì)、高效的服務(wù)態(tài)度獲得了市場的肯定！
2024-08-02
為加強說明書的規(guī)范管理，指導(dǎo)疫苗上市許可持有人規(guī)范撰寫疫苗說明書，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗說明書臨床相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。
為鼓勵、規(guī)范和指導(dǎo)猴痘疫苗研發(fā)，藥審中心組織制定了《預(yù)防用猴痘疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。
為規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
1月20日，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場監(jiān)管局強化春節(jié)期間藥品安全監(jiān)管，深入開展風(fēng)險隱患排查整治，保障群眾用藥安全，為即將到來的春節(jié)保駕護航。
20日，新田縣禁毒辦牽頭組織縣公安局、縣市場監(jiān)督管理局等單位對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行了聯(lián)合專項檢查。
春節(jié)將至，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場監(jiān)管局日前采取室所聯(lián)動方式，對轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位，化妝品經(jīng)營單位開展春節(jié)前“兩品一械”安全檢查，維護良好市場經(jīng)營秩序，為即將到來的春節(jié)保駕護航。
2024年12月26日，NMPA發(fā)布關(guān)于泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷：
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
2024年10月18日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則暫停生產(chǎn)通知書。國藥健康亳州藥業(yè)有限公司，在對其飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)不能有效運行，中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險隱患，被暫停中藥飲片生產(chǎn)銷售。
2024年09月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
為進(jìn)一步強化化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險管控，近日，省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省化妝品監(jiān)管力量，啟動了2023年第一批化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
11月18日，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于化妝品監(jiān)督檢查的通告（2022年第16期）
10月28日，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對下列化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下。
為加強說明書的規(guī)范管理，指導(dǎo)疫苗上市許可持有人規(guī)范撰寫疫苗說明書，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗說明書臨床相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。
為鼓勵、規(guī)范和指導(dǎo)猴痘疫苗研發(fā)，藥審中心組織制定了《預(yù)防用猴痘疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。
為規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
1月20日，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場監(jiān)管局強化春節(jié)期間藥品安全監(jiān)管，深入開展風(fēng)險隱患排查整治，保障群眾用藥安全，為即將到來的春節(jié)保駕護航。
20日，新田縣禁毒辦牽頭組織縣公安局、縣市場監(jiān)督管理局等單位對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行了聯(lián)合專項檢查。
春節(jié)將至，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場監(jiān)管局日前采取室所聯(lián)動方式，對轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位，化妝品經(jīng)營單位開展春節(jié)前“兩品一械”安全檢查，維護良好市場經(jīng)營秩序，為即將到來的春節(jié)保駕護航。

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