導航勿動
導航勿動
計算機化系統驗證（CSV）
計算機化系統驗證（CSV）
【概要描述】計算機化系統的驗證包括應用程序的驗證和基礎構架的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。
- 分類：CSV驗證事業部
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發布時間：2022-03-19
- 訪問量：965
計算機化系統驗證是各國監管機構提出的明確要求。美國FDA于1997年頒布21 CFRPart 11 。中國食品藥品監督管理總局于2015年發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、《計算機化系統》和《確認與驗證》兩個附錄的公告（2015年第54號），自2015年12月1日起施行；并于2020發布《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，自2020年12月1日起實施。
計算機化系統的驗證包括應用程序的驗證和基礎構架的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。應當在計算機系統生命周期中保持其驗 證狀態。根據風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。
未經正確驗證的科學軟件系統可能導致很多嚴重后果：如受到監管機構的警告、罰款、勒令召回產品、勒令停產等處罰，因此而破產的企業也不罕見。
我們提供的驗證服務范圍如下：
電子監管碼追溯系統CSV驗證
★ 生產設備csv驗證
◆ 空氣凈化系統 ◆ 純化水系統
◆ 人員管控系統 ◆ 濕法混合制粒機
◆ 壓片機 ◆ 高效包衣機
◆ 洗瓶機 ◆ 隧道烘箱
◆ 膠塞清洗機 ◆ 多功能流化床
◆ 金屬檢測機 ◆ 鋁箔印刷機
◆ 對夾式方錐混合機 ◆ 包裝機
◆ 電子稱 ◆ 制粒機等
★ 檢驗儀器CSV驗證
◆ 單機版軟件 數據歸檔與驗證服務
◆ 安捷倫Openlab 網絡版系統CSV驗證
◆ 安捷倫ECM網絡版系統CSV驗證
◆ 沃特世 Empower 網絡版系統 CSV驗證
◆ 島津 Lab Solutions 網絡版系統 CSV驗證
◆ 安捷倫 EZChrom 單機版 CSV驗證
◆ 沃特世 Empower 單機版 CSV驗證
◆ 島津 Lab Solutions DB 單機版CSV驗證
標準依據：
◆ 國際制藥工程協會(ISPE)的良好自動化生產實踐指南第五版(GAMP5)；
◆ FDA 21 CFRPart 11；
◆ 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄《計算機化系統》和《確認與驗證》
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.69456.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網（m.69456.cn）作為行業政策法規及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發揮了中食藥在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網 京ICP備18062848號-1
網絡文化經營許可證(津網文（2022)1611-055號) 增值電信業務經營許可證(經營許可證編號:津B2-20220204) 互聯網藥品信息服務資格證書(津-經營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com