導航勿動
導航勿動
國際GMP認證業務
國際GMP認證業務
【概要描述】在與客戶議定的時間內,幫助客戶通過國際認證；幫助企業產品完善進入國際市場的法律手續，使企業的產品順利進入國際市場。
- 分類：認證咨詢事業部
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發布時間：2022-03-19
- 訪問量：856
鑒于國際認證在全球的影響力及中國GMP與國際的接軌，越來越多的中國制藥公司(原料/制劑)開始申請國際認證。
一、項目目標
在與客戶議定的時間內,幫助客戶通過國際認證；幫助企業產品完善進入國際市場的法律手續，使企業的產品順利進入國際市場。
二、我們的服務
基于多年的國際認證服務實踐，中食藥®在FDA認證方面可以提供全面的咨詢指導服務，服務內容包括但不限于：
（一）現場考察，了解現狀
1. 了解企業關于國際GMP認證工作的動因、目標、政策、計劃與要求；
2. 了解企業GMP的“軟、硬件”現狀及與國際GMP的符合情況；
3. 根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；
4. 結合企業實際，提出總體安排建議，討論確定項目進行的政策和策略。
（二）現場檢查
以提交的申請文件、國際GMP法規相關要求和指南為標準，指導和帶領企業進行生產現場GMP “軟”、“硬”件的整改與完善，幫助企業全面做好國際GMP“現場檢查”的各項準備工作，最終通過現場檢查。
工作內容：
1. 指導協調企業國際GMP現場檢查的組織和安排。
2. 以歐、美等國際GMP法規和指南為標準，幫助企業全面做好生產現場GMP檢查的各項準備工作。對工廠進行全面現場審計，討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務列表和雙方職責。
3. 提供專家、顧問及技術人員對企業進行的聯合“模擬預檢”；
4. 制作現場檢查所必須的工廠主文件；
5. 在相關國際組織對生產設施進行現場GMP檢查時，提供現場技術及技術翻譯支持；
6. 指導與協助企業對檢查缺陷進行糾正與預防（CAPA）并反饋FDA。
我們的優勢
1. 長期豐富的國際藥品注冊與國際GMP符合檢查經驗；
2. 長期的中國制劑注冊、特別是進口注冊經驗；
3. 已建立的有國際藥品注冊及豐富的GMP符合經驗的工作團隊；
4. 已形成的標準專業工作流程和工作標準；
5. 多年的國際注冊及GMP符合法規和技術要求的專門研究和密切跟蹤；
6. 專業的國際顧問公司合作伙伴的支持。
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.69456.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網（m.69456.cn）作為行業政策法規及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發揮了中食藥在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網 京ICP備18062848號-1
網絡文化經營許可證(津網文（2022)1611-055號) 增值電信業務經營許可證(經營許可證編號:津B2-20220204) 互聯網藥品信息服務資格證書(津-經營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com