省局各檢查分局、有關(guān)直屬單位，各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為深入實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，強(qiáng)化藥品放行審核管理， 嚴(yán)防嚴(yán)控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》《山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》等規(guī)定，就進(jìn)一步加強(qiáng)制藥企業(yè)（含藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)）質(zhì)量受權(quán)人管理工作提出以下要求：

一、充分認(rèn)識質(zhì)量受權(quán)人管理工作的重要性

質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，參與企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動，并承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)的高級管理人員。質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)特定的質(zhì)量管理人員對其藥品生產(chǎn)和質(zhì)量活動進(jìn)行管理，對藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的符合性進(jìn)行內(nèi)部審核，由其批準(zhǔn)藥品放行并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的制度。實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化制藥企業(yè)質(zhì)量管理，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識的有效手段。省局各檢查分局、有關(guān)直屬單位、全省各制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)高度重視質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施工作，深入研究，精心組織，周密部署，扎實(shí)做好質(zhì)量受權(quán)人制度的貫徹落實(shí)工作，督促企業(yè)守牢藥品質(zhì)量安全防線。

二、嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人管理的主體責(zé)任

（一）依法建立并實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度。制藥企業(yè)是質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施的主體。制藥企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)牽頭建立完善本企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人制度，包括履職管理、培訓(xùn)考核、績效考評等。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量受權(quán)人履行職責(zé)相適應(yīng)的管理體系,明確受權(quán)人任職條件、工作職責(zé)、履職程序、轉(zhuǎn)授權(quán)管理等，配備相適應(yīng)的工作團(tuán)隊，提供必要的資源，確保受權(quán)人可以正常履行質(zhì)量管理職責(zé)且不受干擾。

（二）配備符合條件的專職質(zhì)量受權(quán)人。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求確定專職質(zhì)量受權(quán)人，由法定代表人與其簽訂授權(quán)書，明確其所承擔(dān)出廠放行或上市放行所涉及的生產(chǎn)場地、劑型和產(chǎn)品范圍，督促其嚴(yán)格履行出廠放行或上市放行審核責(zé)任。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備監(jiān)督、指導(dǎo)企業(yè)各部門實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和履行受權(quán)人職責(zé)的能力，熟悉所負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量受權(quán)人因故不在崗時，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以將職責(zé)臨時轉(zhuǎn)授相關(guān)專業(yè)人員，不得將職責(zé)長期轉(zhuǎn)授給他人。質(zhì)量受權(quán)人履職相應(yīng)的質(zhì)量管理活動均應(yīng)記錄在案；記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯；授權(quán)書、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入質(zhì)量管理文件體系，規(guī)范管理。

（三）嚴(yán)格全面履行放行審核責(zé)任。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格全面履行放行審核職責(zé)，逐項審核該批產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，不得因市場急需、企業(yè)負(fù)責(zé)人指派等各類情形降低審核標(biāo)準(zhǔn)或減少審核內(nèi)容，藥品未經(jīng)審核批準(zhǔn)一律不得放行。質(zhì)量受權(quán)人在藥品放行管理過程中，應(yīng)當(dāng)主動與法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、受托生產(chǎn)企業(yè)及藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通交流。在企業(yè)接受檢查期間，積極配合檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后，督促企業(yè)按時將缺陷項目的整改情況上報監(jiān)管部門；對企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和時限要求及時上報；督促企業(yè)按時向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品年度報告。

（四）定期對質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施效果進(jìn)行評價。制藥企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期組織對質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施效果進(jìn)行評價，及時識別質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施過程中存在的風(fēng)險點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)自查質(zhì)量體系運(yùn)行情況及產(chǎn)品質(zhì)量評價情況，具體內(nèi)容包括：體系日常運(yùn)行及風(fēng)險管控情況、接受檢查結(jié)果、產(chǎn)品抽檢結(jié)果、產(chǎn)品召回及質(zhì)量投訴等。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自查評價結(jié)果，針對風(fēng)險點(diǎn)制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，保證質(zhì)量受權(quán)人制度的有效實(shí)施。

三、加強(qiáng)對質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況的監(jiān)管

（一）嚴(yán)格許可準(zhǔn)入與日常監(jiān)管。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量受權(quán)人的許可審查機(jī)制，持續(xù)開展對質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員履職能力的評估，確保其在任期內(nèi)持續(xù)滿足崗位要求。應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量受權(quán)人的履職情況納入監(jiān)督檢查，并作為對制藥企業(yè)風(fēng)險管理能力評價的重要依據(jù)，檢查內(nèi)容包括但不限于制藥企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人選聘授權(quán)、放行審核、培訓(xùn)管理、績效考評等制度實(shí)施情況、風(fēng)險管控情況及相關(guān)管理記錄。

（二）強(qiáng)化監(jiān)管結(jié)果運(yùn)用。對于發(fā)現(xiàn)未按要求實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度、受權(quán)人履職不到位的企業(yè)，可采取約談、責(zé)令整改、督促企業(yè)重新評估質(zhì)量受權(quán)人履職能力、實(shí)施差異化監(jiān)管等措施。發(fā)現(xiàn)存在《山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》第二十一條情形的，將按照有關(guān)規(guī)定給予嚴(yán)肅處理。

（三）加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)。質(zhì)量受權(quán)人有效開展工作是做好藥品質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。各級藥品監(jiān)管部門結(jié)合工作實(shí)際，對轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量受權(quán)人履職能力進(jìn)行摸底，全面掌握其履職能力，

積極組織專題培訓(xùn)、研討會、經(jīng)驗(yàn)分享會等，為質(zhì)量受權(quán)人提供學(xué)習(xí)與交流平臺，服務(wù)指導(dǎo)質(zhì)量受權(quán)人主動提升履職能力。積極發(fā)揮省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會行業(yè)自律作用，搭建交流互動平臺，加強(qiáng)對質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)與教育，探索開展質(zhì)量受權(quán)人履職述職活動，提升行業(yè)整體質(zhì)量管理水平、強(qiáng)化行業(yè)自律、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。

各單位要結(jié)合工作開展情況，及時總結(jié)提煉并報送制藥企業(yè)在質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施過程中形成的亮點(diǎn)成效和經(jīng)驗(yàn)做法，必要時可在全省制藥企業(yè)進(jìn)行復(fù)制和推廣。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2024年8月1日